Para efeitos do presente artigo, as taxas incluem medidas de recuperação de custos, como taxas de utilização, taxas de regulação ou um montante estabelecido por contrato.

A pedido da outra Parte, cada Parte deve proporcionar informação sobre os objetivos, a base jurídica e a fundamentação de um regulamento técnico ou um procedimento de avaliação da conformidade que tenha adotado ou se proponha adotar.

CONFORMIDADE DA PRODUÇÃO

Em 1.10.1991, o Conselho de Ministros adoptou a Directiva 91 542 CEE (JO ns L 295 de 25.10.1991), nos termos da qual

Procedimentos de avaliação da conformidade

Organismos de avaliação da conformidade

Os organismos de avaliação da conformidade desempenham um papel essencial no sistema indonésio.

Autoridades responsáveis pela designação

Assegurar a existência e a aplicação de procedimentos que permitam o controlo eficaz da conformidade dos produtos (veículos de rodas, equipamentos ou peças) com o modelo ou tipo homologados

Relativamente aos dispositivos importados de países terceiros para serem distribuídos na União e na Suíça, o rótulo, a embalagem exterior ou as instruções de utilização devem incluir o nome e o endereço do único representante autorizado do fabricante estabelecido na União ou na Suíça, conforme o caso.

SECÇÃO III

Procedimentos de avaliação da conformidade nos termos do artigo 17.o e do anexo III da Diretiva 2014 53 UE do Parlamento Europeu e do Conselho.

Diretiva 2001 20 CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano

Cumprimento dos requisitos formais

b Conformity with law

Avaliação da conformidade relatório (Doc. A3 84 93), do deputado Caudron

Avaliação inicial

A conformidade do processo de produção procura assegurar que cada veículo de rodas, equipamento ou peça produzidos estejam em conformidade com o modelo ou tipo homologado.

Aplicação e controlo da conformidade

Sistema(s) de comprovação da conformidade

A Confederação Suíça aceita os resultados de avaliação da conformidade dos organismos de avaliação da conformidade reconhecidos da UE que avaliem a conformidade de acordo com os requisitos do Regulamento relativo aos produtos de construção.

Conformismo não crítica às regras do grupo.

Conformidade acrítica às normas do grupo.

Para os organismos de avaliação da conformidade da Suíça

audit.

produtos destinados a serem utilizados em ensaios clínicos ou medicamentos experimentais produtos de fabricantes titulares de uma autorização de fabrico ou licença de estabelecimento e

Instituto federal dos fármacos e dispositivos médicos Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Agência estatal dos medicamentos Ravimiamet

Finlândia

As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.

Para efeitos das obrigações previstas nos artigos 8.o, n.o 6, e 10.o, n.o 3, da Diretiva 2014 33 UE e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente indicar o nome comercial, a firma ou a marca registada e o endereço postal onde o fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça pode ser contactado.

Para efeitos da obrigação prevista no artigo 9.o, n.o 2, da Diretiva 2014 33 UE e nas disposições suíças correspondentes, entende se por mandatário qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União Europeia ou na Suíça, mandatada por escrito pelo fabricante para agir em seu nome nos termos do artigo 9.o, n.o 1, da Diretiva 2014 33 UE ou das disposições suíças correspondentes.

Assistência mútua das autoridades de fiscalização do mercado

Procedimento de avaliação da conformidade para aparelhos

Marcação e declaração de conformidade

Em conformidade, mas são desejáveis melhorias

o procedimento de avaliação de novas autoridades reguladoras e

Adoptar a legislação respeitante à designação e à notificação dos organismos de avaliação da conformidade e estabelecer uma infra estrutura de avaliação da conformidade operacional.

A outra grande questão é a conformidade.

Marca CE de conformidade relatório (Doc. A3 121 92), do deputado Caudron

Notificação dos organismos turcos de avaliação da conformidade

Documentação técnica e declaração de conformidade

Reconhecimento de certificados e marcas de conformidade

Promover a utilização da regulamentação técnica comunitária e das normas e procedimentos europeus em matéria de avaliação da conformidade

Auditorias especiais