Julho 2002 Outubro de 2002

A Comissão do Programa T2S deve tentar acompanhar a observância permanente , por parte das CVM , dos requisitos legais , regulamentares e de superintendência aplicáveis .

Consultas feitas ao CVMP Consultas relativas a harmonização comunitária e farmacovigilância

40

Estes documentos deverão ser flexíveis e facilmente actualizáveis, de modo a reflectirem os progressos realizados.

16. 11. 2000 em curso em curso 19. 10. 2000

27. 07. 2000 em curso 29. 06. 2000 em curso 19. 10. 2000

88

Normas

Normas de

Ongoing.

A evolução é um dança em progresso... uma conversa em progresso.

Está uma batalha em curso.

Fase de validação

29

Além disso, o CPMP adoptou novos documentos de conceito como ponto de partida para o futuro desenvolvimento de notas de orientação.

Documentos EMEA

orientação em curso

Monitorização contínua

Gravidez evolutiva

INFORMAÇÃO CONTÍNUA

INQUÉRITOS EM CURSO

Em curso Junho de 2002 Em curso

As discussões estão em andamento.

Tarefas de Segundo Plano em Curso

Hipersensibilidade conhecida a bexaroteno ou a qualquer um dos excipientes do produto Gravidez e aleitamento As mulheres em idade fértil e que não utilizem medidas anticoncepcionais eficazes Antecedentes de pancreatite Hipercolesterolemia não controlada Hipertrigliceridemia não controlada Hipervitaminose A Doença da tiróide não controlada Insuficiência hepática Infecção sistémica permanente

Ensaios clínicos a decorrer

Taxa de gravidez evolutiva

Infecção sistémica permanente

Estão em curso discussões.

Km em curso 13

Doença depressiva major concomitante e ou a receber tratamento antidepressivo (ver secção 4. 4).

Doença depressiva major concomitante e ou a receber tratamento antidepressivo (ver secção 4.4).

No entanto , a ênfase dada à protecção dos investidores e à eficiência do mercado no âmbito da presente proposta baseia se nos requisitos periódicos e permanentes , ou seja , na supervisão do cumprimento dos requisitos de transparência ao longo de um certo período de tempo .

As autoridades supervisoras nacionais devem verificar anualmente a continuidade da conformidade dos prestadores de serviços de navegação aérea por elas certificados com base nos elementos à sua disposição.

cumprimento das normas ,

Conformidade?

Em caso de desacordo entre as Partes sobre a existência ou a compatibilidade de uma medida tomada para dar cumprimento, como notificado no n.o 1, às disposições a que se refere o artigo 381.o do presente Acordo, a Parte requerente pode solicitar por escrito ao painel de arbitragem inicial que decida sobre a questão.

Uma vez convocado, o painel de arbitragem tomará a sua decisão no prazo de 45 dias a contar da data da sua reconstituição.

Medidas corretivas temporárias em caso de incumprimento

São notificadas às Partes e ao Comité de Estabilização e de Associação, que as disponibilizam ao público, salvo decisão em contrário, por consenso, do painel.

O painel de arbitragem notifica a sua decisão às Partes e ao Comité APE no prazo de 30 dias a contar da data da apresentação do pedido.

Para determinar a duração do prazo razoável, o painel de arbitragem tem em conta o prazo de que necessitaria normalmente a Parte requerida para adotar medidas legislativas ou administrativas comparáveis às identificadas pela Parte requerente como sendo necessárias para assegurar o cumprimento.

O procedimento de resolução de litígios ao abrigo do presente capítulo é regido pelas regras processuais de arbitragem previstas no anexo 29 A, salvo acordo das Partes em contrário.

Artigo 327.o