Data da primeira autorização de introdução no mercado

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Capítulo II AUTORIZAÇÃO DOS GFIA

206 Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TÍTULO II CONDIÇÕES DE AUTORIZAÇÃO E DE EXERCÍCIO DA ACTIVIDADE APLICÁVEIS ÀS EMPRESAS DE INVESTIMENTO Capítulo 1 CONDIÇÕES E PROCEDIMENTO DE AUTORIZAÇÃO Artigo 4º Obrigatoriedade da autorização 1 .

Uma empresa de investimento que pretenda obter uma autorização para alargar as suas actividades a serviços adicionais , de investimento ou auxiliares , não previstos na altura em que lhe foi concedida a autorização inicial , deve apresentar um pedido para a extensão da sua autorização .

A autorização em causa exige o cumprimento de determinadas condições .

Condições de operação e autorização inicial

Artigo 48º Contestação da autorização 1 .

Artigo 4.º Pedido de autorização 1 .

Artigo 39.º Autorização de GFIA estabelecidos em países terceiros 1 .

PT Artigo 8.º Revogação da autorização As autoridades competentes podem revogar a autorização concedida a um GFIA quando este ( 1 ) ( 2 ) ( 3 ) Tiver obtido essa autorização recorrendo a falsas declarações ou qualquer outro meio irregular

( e ) Suspender ou revogar a autorização em caso de não ( e ) Suspender ou revogar a autorização em caso de não observância das condições da sua concessão , de acordo observância das condições da sua concessão , de acordo com o artigo 5.o . com o artigo 5.o .

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Qualquer revogação de autorização deve ser imediata mente aplicada e comunicada ao público pela autori dade competente .

o Conselho de Ministros pode submeter essa atribuição de poderes a certas condições específicas .

Suspender ou revogar a autorização em caso de não observância das condições da sua concessão , de acordo com o artigo 5º. Artigo 17º Sigilo profissional

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A Comissão estabelecerá as exigências que o requerente , assim como , posteriormente , o titular , devem satisfazer para obter esta autorização .

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Artigo 6.º Condições para a concessão de autorização 1 .

Artigo 1.o Autorização para a emissão de notas de banco 1 .

A autoridade competente pode revogar a autorização concedida a uma empresa de investimento se essa empresa ( a ) Não fizer uso da autorização num prazo de doze meses , renunciar expressamente à autorização ou não tiver prestado quaisquer serviços de investimento nos seis meses precedentes , a menos que o Estado Membro em causa preveja a caducidade da autorização nesses casos

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Em terceiro lugar , poderá também argumentar se que o procedimento de autorização estabelecido na directiva proposta assenta em critérios que deixam uma margem demasiado ampla para diferentes interpretações ao nível nacional .

A autorização pode abranger um ou mais dos serviços auxiliares enumerados na Secção B do Anexo I. A autorização não pode em caso algum ser concedida unicamente para a prestação de serviços auxiliares .

Alteração 16 Novo artigo 6.o , Consulta dos bancos centrais Inserção As autoridades competentes do Estado Membro de origem consultarão o banco central em causa antes de conceder ou rejeitar qualquer pedido de autorização ou de proceder à suspensão ou cancelamento de autorizações .

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Aclasta são superiores aos seus riscos no tratamento da osteoporose em mulheres pós menopáusicas e homens 2 3 com elevado risco de fractura, incluindo doentes com fractura recente da anca na sequência de um traumatismo menor, e da doença óssea de Paget O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Aclasta.

O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Abilify.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

O Comité recomendou que fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado para o Abraxane.

O Conselho pode submeter esses poderes a condições específicas.

A autorização é válida para todos os Estados Membros .

O Conselho pode submeter esses poderes a condições específicas .

Qualquer recusa de autorização será fundamentada .

O BCE poderá reter tal autorização sem declarar as razões .

Nível 1 Nível 1 Nível 1 Nível 1 Nível 1 Nível 1 Nível 1 Nível 1 Nível 1 Mundo Extra UE

II . 10

Discriminação geográfica Nível 1Nível 2 Nível 1Nível 2 Nível 1Nível 2

A celebração ou renovação de tais contratos carece de parecer prévio vinculativo do Ministro das Finanças .

Discriminação da actividade Nível 2Nível 1 Nível 2Nível 1 Nível 2Nível 1

Imigração clandestina e residência ilegal, incluindo o afastamento e o repatriamento de residentes em situação ilegal

Os Estados Membros podem também , em determinadas circunstâncias , prescindir de alguns dos requisitos de autorização ( 10 ) .